WASHINGTON — ¿qué tan precisos son los coronavirus pruebas que se utilizan en los estados UNIDOS?
Meses en el brote, nadie sabe realmente cómo bien muchas de las pruebas de detección de trabajo, y expertos en los mejores centros médicos dicen que es el momento de hacer los estudios para averiguar.
Cuando el nuevo virus comenzó a propagarse, la Administración de Drogas y Alimentos utiliza sus poderes de emergencia para ACEPTAR las puntuaciones de la ideó rápidamente pruebas, basadas principalmente en un pequeño número de estudios de laboratorio que muestran que se ha podido detectar el virus.
Eso es muy diferente de la de los grandes estudios de pacientes que puede tomar semanas o meses, en los que los expertos dicen que se necesitan para proporcionar un verdadero sentido de la exactitud de las pruebas.
La FDA pronta respuesta llegó después de que fue criticada inicialmente para retrasar el lanzamiento de nuevas pruebas durante la crisis y después de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades tropezó en conseguir su propia prueba a los estados.
Pero con la de estados UNIDOS brote casi seguro extenderse por meses o incluso años, algunos expertos quieren que el FDA en demanda de una mejor evidencia de las pruebas de la exactitud de modo que los médicos saben cómo muchas infecciones pueden ser pasadas por alto.
ha habido más de 2 millones confirmado coronavirus casos en los estados UNIDOS y más de 115.000 muertes, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins. Casos en casi la mitad de los estados de los estados unidos están aumentando.
En las últimas semanas, los resultados preliminares han marcado posibles problemas con algunos COVID-19 de pruebas, incluyendo una que se utilizan a diario en la Casa Blanca. Defectuoso pruebas podría dejar a muchos miles de Americanos con la suposición incorrecta de que ellos están libres de virus, contribuyendo a nuevos brotes de la enfermedad como de las comunidades a abrir.
«En el principio, la FDA estaba bajo una gran presión para obtener estas pruebas en el mercado», dijo el Dr. Steven Woloshin de la Universidad de Dartmouth, que escribió sobre el tema en el Diario de Nueva Inglaterra de la Medicina de la semana pasada. «Pero ahora que hay un montón de pruebas por ahí, es el momento para ellos para levantar la barra.»
La FDA dijo en una declaración que ya ha hecho varios test de decisiones para hacer seguimiento de los estudios de precisión, aunque no dijo cuántos de los más de 110 autorizado de las pruebas de detección. La agencia también dijo que los informes de seguimiento de problemas. La precisión también ha sido un problema con las pruebas de sangre que buscar signos de infecciones anteriores.
No es la prueba de detección del 100% de precisión. Para más detalles sobre la precisión son sistemáticamente para pruebas de todo tipo, incluyendo los de la gripe, la hepatitis, el VIH y el cáncer. Por ejemplo, el rápido de la gripe pruebas se sabe que la señorita de 20% o más de todos los casos, un factor de médicos pesa cuando el tratamiento de los pacientes que tienen síntomas, pero prueba negativa.
Por ahora, la mayoría de los COVID-19 pruebas en los estados UNIDOS no dan datos sobre el rendimiento en el mundo real, incluyendo la frecuencia de las pruebas falsamente claro pacientes de infección o falsamente detectar el virus. La falta de información para todos, pero algunos de los cerca de 80 comercial las pruebas de detección disponibles, de acuerdo a un Asociado de la revista de Prensa.
El gobierno de emergencia del proceso de autorización «requiere un menor nivel de evidencia», dijo la agencia. Fabricantes sólo necesitan demostrar que una prueba «puede ser eficaz» en lugar de los requisitos habituales para demostrar «la seguridad y la eficacia.» Tendrían que cumplir el umbral más alto una vez que el gobierno de los estados UNIDOS declara la emergencia más.
Muchas de las pruebas comerciales de decisiones presentado los resultados de 60 muestras, el número mínimo requerido y utilizado principalmente producidas en el laboratorio muestras de los virus. Ahora la FDA recomienda el uso de hisopado nasal o de otras muestras reales de personas tamizadas por coronavirus.
los Expertos dicen que más paciente de los estudios de pacientes son necesarios para evaluar una prueba del verdadero rendimiento.
pruebas de Laboratorio tiene poco parecido con el real — a veces imperfecto — condiciones en los hospitales, las clínicas y los sitios de la prueba, destacó el Dr. Robert Kaplan de la Universidad de Stanford.
«lo Que estamos probando las personas en los estacionamientos, los propios pacientes son extremadamente ansioso y a menudo incapaz de seguir instrucciones», dijo Kaplan, ex director asociado de los Institutos Nacionales de Salud.
Kaplan y otros dicen que esas diferencias podrían explicar por qué algunas pruebas no están rindiendo como se esperaba.
el mes Pasado, la FDA advirtió a los médicos de un potencial problema de precisión con Abbott Laboratories’ rapid ID Ahora a probar, que ofrece resultados en aproximadamente 15 minutos. La prueba ha sido elogiado por el Presidente Donald Trump y se utiliza para seleccionar el presidente, su personal y los visitantes a la Casa Blanca.
La FDA alerta seguido un informe preliminar de la Universidad de Nueva York que se encuentra Abbott prueba perdido entre un tercio y la mitad de las infecciones sorprendido por un rival de la prueba en los pacientes seleccionados para el virus.
Abbott rechazó las conclusiones, diciendo que los investigadores no siga las instrucciones para el uso de su prueba. La compañía señaló a alternar los estudios con el paciente, incluyendo el suyo propio, que ha encontrado el test detecta correctamente entre el 91% y el 95% o más de los casos del virus cuando se compara con otras pruebas.
Pero problemas similares con el ID de la exactitud se han marcado en los informes preliminares por parte de los investigadores de la Universidad de Stanford, la Universidad de Loyola y la Clínica de Cleveland.
Por ahora, la FDA está requiriendo de Abbott para llevar a cabo estudios de seguimiento en los diferentes grupos de pacientes.
La FDA de emergencia de normas «todavía son altos, pero hay una diferencia significativa en el cuerpo de trabajo que lo iba a ir a una presentación del proceso normal», dijo Abbott, vicepresidente John Hackett. «Nuestro proceso normal tarda años para llevar a cabo estas.»
que Requieren mayores estudios de todos los coronavirus pruebas podría proporcionar información valiosa, pero también podría cepa de la FDA, que ya se extendía el personal y los recursos, dijo el Dr. Daniel Schultz, ex director de la FDA de dispositivos médicos de centro.
el Dr. Colin Oeste de la Clínica Mayo preocupaciones de los médicos y los pacientes se han puesto demasiada confianza en la cosecha actual de las pruebas, cuando un número indeterminado de pacientes con COVID-19 es probable que reciben resultados falsos negativos.
Incluso una modesta tasa de error puede tener graves consecuencias durante un brote como COVID-19. Oeste da el ejemplo de una prueba que es el 95% de precisión en la detección del virus y es utilizado en 1 millón de personas. Que daría lugar a 50.000 personas incorrectamente dicho que ellos no tienen el virus.
«La prueba negativa no significa que estoy fuera del gancho,» dijo West. «Sólo tenemos que mantener ese nivel de vigilancia hasta que tengamos una mejor idea de qué tan buena estas pruebas puede ser realmente.»
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