Con varias empresas farmacéuticas de vadeo profundo en las pruebas en humanos de una vacuna, los reguladores federales de mayo de pronto la cara de sus decisiones más difíciles aún en la batalla mundial para dominar el nuevo coronavirus.
En cuestión de meses, la Administración de Drogas y Alimentos probablemente tendrá que determinar cuándo aprobar producción en masa y distribución de una vacuna que es probable que se inyecta en los brazos de decenas de millones de Estadounidenses.
En ese momento, los reguladores tendrá que lidiar con el frágil equilibrio de la velocidad y la seguridad: la Aprobación de una inoculación régimen demasiado temprano conlleva un riesgo de poner en peligro al público con imprevisibles efectos secundarios. Pero esperar demasiado tiempo lleva la probabilidad de perder un sinnúmero de vidas a un virus ya se sabe que han matado a más de 400.000 personas en todo el mundo.
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«Esperemos que, por el momento de llegar a mediados y finales de otoño, si el proceso va bien, vamos a tener suficiente información para poder tomar una decisión sobre si la vacuna es segura y efectiva», dijo el Dr. Anthony Fauci, la administración del jefe de experto en enfermedades infecciosas, en «Good Morning America» en miércoles.
«Si estamos en buena forma y que sucede,» Fauci continuó, «nos podría haber una vacuna, ya sea por el final de este año o en los primeros meses de 2021.»
Con una ambiciosa línea de tiempo de un producto que normalmente se tarda años en desarrollarse, algunos investigadores temen que los reguladores federales se hebilla bajo la inmensa presión pública y política a la luz verde que una vacuna con resultados iniciales prometedores, sin ser examinado a fondo por los posibles efectos secundarios.
Un signo marca la sede de la Terapéutica Moderna, que es el desarrollo de una vacuna contra COVID-19, en Cambridge, Mass., el 18 de Mayo de 2020.Un signo marca la sede de la Terapéutica Moderna, que es el desarrollo de una vacuna contra COVID-19, en Cambridge, Mass., el 18 de Mayo de 2020.Brian Snyder/Reuters, el Archivo
En un esfuerzo para ahorrar tiempo, los pasos metódicos de desarrollo de una vacuna que generalmente ocurren uno tras otro, desde los ensayos preclínicos para la fabricación y el desarrollo, se han condensado y llevan a cabo simultáneamente. Moderna, Inc., que es el desarrollo de lo que se considera como el principal candidato, por ejemplo, fue dado el permiso para comenzar las pruebas en humanos antes de que la espera hasta que las pruebas en animales fue completa. Los animales de prueba está en curso.
Los Institutos Nacionales de Salud confirmó esta semana que la Moderna candidato a vacuna contra la haría entrar en una financiados por el gobierno de la fase 3 de la prueba en humanos en julio, seguido por los candidatos de la Universidad de Oxford y Johnson & Johnson más tarde en el verano. Los funcionarios de salud pública han sugerido la fase 3 de juicio involucrar a los 30.000 participantes humanos — 20.000 de los cuales podría recibir una vacuna y 10.000 un placebo.
Pero el Dr. Paul Offit, un experto en vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, imaginó un escenario en el que uno o más candidatos a vacuna de la deserción de la prueba después de demostrar un cierto nivel de viabilidad.
«yo realmente te preocupes que no vamos a la realización de los ensayos,» Offit, dijo, «que tal vez algunas empresas se apartará de [la fase 3 de la prueba] y hacer un par de miles de personas, tal vez de 6[,000] o 7.000 personas – pero eso no es suficiente.»
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Offit, y su colega en la Universidad de Pennsylvania, el Dr. Ezequiel Emmanuel, también sugirió que las fuerzas políticas podría imponer una presión adicional a la implementación de la vacuna de manera expedita, de advertencia en un artículo reciente del New York Times op-ed de una posible octubre «sorpresa» por delante de las elecciones presidenciales de noviembre.
«Tres meses después de la N. I. H. de comenzar los ensayos en julio, así que, a mediados de octubre — estudios revelan que muchos de los pacientes son el desarrollo de altos niveles de anticuerpos contra el coronavirus sin efectos secundarios graves,» Emanuel y Offit escribió acerca de este posible escenario. «Mientras que la Casa Blanca hizo con su incansable promoción de la hidroxicloroquina como una cura, sería el tejón de la F. D. A. para permitir el uso de la vacuna.»
el Dr. Peter Hotez, un virólogo de la Universidad de Baylor, dijo que las acciones Offit preocupaciones de los ciudadanos en abstracto, sino que sigue confiando en que institucional búferes prevalecería en garantizar la seguridad de la vacuna surge a partir de los ensayos.
«yo creo que nuestro sistema de controles y balances, es robusto y podría frenar cualquier posible intromisión o la manipulación, a la» Hotez, dijo. «Además, estos últimos meses se han dado a los científicos una voz más poderosa. … Estoy seguro de que podemos evitar una ‘sorpresa en octubre.'»
el Dr. Fauci aparece en «Good Morning America», del 10 de junio de 2020.Dr. Fauci aparece en «Good Morning America», del 10 de junio de 2020.ABC News
el Dr. Jennifer Miller, un profesor de bioética en la Universidad de Yale School of Medicine, agrega los riesgos asociados con la búsqueda de un coronavirus de la vacuna, se encuentran en cualquier desarrollo de la vacuna, pero hasta el momento las precauciones de seguridad que se han seguido.
«siempre Hay un cierto nivel de incertidumbre en torno a un nuevo medicamento o vacuna, que es la razón por la que seguimos para hacer la vigilancia, por lo que el riesgo nunca es cero,» Miller dijo a ABC News. «Pero los estudios son robustos y bien hecho, así que no creo que haya una significativamente mayor riesgo.»
para ayudar A elaborar el ensayo de eficacia de las normas, el gobierno federal ha contado con expertos de la academia, que incluyen Offit y Hotez — consultar con los funcionarios de salud pública y farmacéutica de los ejecutivos. Ese panel, llamada Aceleración de COVID-19 Intervenciones Terapéuticas y Vacunas, o ACTIV — ha sido instrumental en la determinación de las directrices adoptadas por el NIH para los ensayos de fase 3.
La cabeza de la ACTIVIDAD de ensayos clínicos de subgrupo, el Dr. Larry Corey, una vacuna especialista en el Fred Hutchinson Cancer Research Center de Seattle, desestimó las preocupaciones de que el gobierno iba a permitir que una vacuna no probada para ser limpiados para su uso.
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«Tenemos a los mejores médicos y enfermedades infecciosas expertos en nuestro país, que han sido líderes en sus comunidades locales y COVID-19», dijo Corey. «Hemos estado en este negocio por mucho tiempo, y no tengo ninguna duda de que vamos a diseño-y han diseñado y diseño-como el cuidado de la seguridad y un alto nivel posible de que existen en el mundo.»
Aún así, otras enfermedades infecciosas expertos postulan que los posibles efectos secundarios y otras incógnitas a menudo surgen a lo largo del tiempo, particularmente en ciertas poblaciones de riesgo, como las personas de edad.
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«a Veces se toma un año para que el perfil de seguridad de pop-up,» dijo el Dr. William Haseltine, una antigua Escuela de medicina de Harvard, profesor e investigador. «Y ya sabemos que las vacunas no funcionan muy bien en las personas mayores. … Para obtener una vacuna para el trabajo en personas mayores que tienen que darles la administración de dosis repetidas — la mayoría de la gente está hablando acerca de una dosis única.»
Haseltine, se lamentó el aparente secreto del gobierno de vacunas de la implementación del plan, ominosamente denominada Operación Velocidad de la luz. Él sugiere que el título podría ser interpretado de manera diferente en el contexto de la inminente decisión de los reguladores se enfrentan a autorizar a un posible vacuna para el uso a gran escala.
«‘Urdimbre’ puede significar deformación del proceso de reglamentación, no sólo la velocidad,» Haseltine, dijo. «Recuerda, ‘urdimbre’ significa distorsionar. Y yo realmente preocuparse de dañar nuestro proceso de reglamentación en el interés de la velocidad».
