La INMUNOTERAPIA ha cambiado la historia de melanoma metastásico y también está cambiando la una de la etapas como “principios” de la enfermedad. Vamos a hablar de los pacientes – más de un millar en Italia, operado de un melanoma involucrando a los ganglios linfáticos (etapa III) o con uno o un par de metástasis (etapa IV) que, sin embargo, se han eliminado por completo, y por lo tanto no muestran la enfermedad activa. Para todos ellos, la inmunoterapia con nivolumab se ha demostrado para reducir el riesgo de recaída o la aparición de nuevas metástasis, tanto es así que el medicamento está aprobado en Europa hace un año como tratamiento adyuvante, que es la cita. Hasta el final de junio, los hospitales han sido capaces de obtener un medicamento para un nominal, previa solicitud, caso por caso, y ahora espera la decisión sobre la elegibilidad por la Aifa, la Agencia italiana de drogas, que debería llegar en los próximos meses.

“el ser capaz De tratar a los pacientes en esta etapa de la enfermedad aumenta las posibilidades de evitar una recaída o recurrencia de la enfermedad y, por lo tanto, potencialmente tratar al paciente”, explica Paola Queirolo, Director de la División de Melanoma, Sarcoma y Cánceres raros en el Instituto Europeo de Oncología de Milán: “porque para los pacientes con melanoma en etapa IV, completamente resecado, hasta ahora no hubo ningún tratamiento específico”.
La primera inmunoterapia preventivo la aprobación de La Comisión europea de julio de 2018 se basa en los resultados del estudio de la fase III de Jaque mate -238, publicado en El New England Journal of Medicine. Desde entonces, nivolumab es la primera terapia en la inmuno-oncología anti PD-1 para recibir una aprobación europea como un tratamiento adyuvante.

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“los resultados del estudio de Jaque mate -238, que involucró a 906 pacientes con melanoma en estadio IIIB/C o IV de alto riesgo de recurrencia muestran que el tratamiento temprano con nivolumab, después de la resección quirúrgica completa, se traduce en una mejora significativa en las tasas de supervivencia libre de recaída: 24 meses 63% de los pacientes tratados con nivolumab no ha tenido una recurrencia de la enfermedad”, dice Michele Del Vecchio, jefe de Oncología Médica, Melanomas, de la Fundación IRCCS, Instituto Nacional del Cáncer de Milán y el investigador principal del estudio.

“La singularidad del estudio Jaque mate -238 – continúa El Viejo – se deriva a partir de dos elementos: es el único ensayo clínico en el ajuste del tratamiento adyuvante en el que el fármaco del estudio, nivolumab, se comparó no con el placebo, pero con una terapia activa, ipilimumab, que ya había sido demostrado ser eficaz en estos pacientes. La segunda característica está representada por la inclusión de pacientes con melanoma en etapa IV que habían sido sometidos a resección quirúrgica de las metástasis. Estos son los pacientes que estaban en una especie de ‘limbo’, porque no había suficiente evidencia sobre la eficacia de ningún tratamiento después de la cirugía, aunque a los individuos en alto riesgo de recurrencia. Hoy, a la luz de los resultados del estudio, es más así”.
año de tratamiento La duración de su tratamiento con nivolumab es sólo un año. “La posibilidad de que ‘el fin’ de la terapia, normalmente no es posible en la enfermedad metastásica, representa una importante ventaja psicológica a los pacientes, a menudo los jóvenes”, añade Queirolo: “Estos fármacos tienen la capacidad de desarrollar una memoria en el sistema inmune conserva la capacidad de eliminar las células de cáncer en el largo plazo, incluso después de la discontinuación de la terapia. Una característica que ya surgió en la enfermedad metastásica, en el que, hasta hace unos pocos años, no se disponía de tratamientos eficaces”.

La primera molécula de la inmuno-oncología, aprobado, ipilimumab, ha mostrado importantes resultados: el 20% de las personas afectadas por la enfermedad metastásica está vivo 10 años después del diagnóstico. Para nivolumab, por el momento, el seguimiento de los estudios llega a los 4 años, con el 46% de los pacientes vivos. “Los nuevos medicamentos, la inmuno-oncología, además, también están asociados con un muy buen perfil de tolerabilidad: menos de 2 de cada 10 pacientes el desarrollo de los eventos adversos que pueden conducir a la interrupción de la terapia. Además, si se identifican a tiempo y se trata adecuadamente, la mayoría de los efectos secundarios se resuelven completamente en un par de semanas”.
La elección de un tratamiento para la fase III En Italia oggisi estima que hay 155 mil personas con un diagnóstico de melanoma (y 73.000 hombres y 82.000 mujeres). “La nueva clasificación de la American Joint Committee on Cancer (AJCC) identifica cuatro etapas diferentes del melanoma en estadio III (de la IIIA a IIID), presentando diferencias significativas con respecto a la evolución clínica, con tasas de supervivencia a los 10 años que van desde 88% (IIIA), (77%) (IIIB), 60% (IIIC), hasta el 24% para la etapa de IIID,” dice Pietro Quaglino, Profesor Asociado de Dermatología en la Universidad de Turín: “la Mayoría de los pacientes con melanoma en estadio III de recibir tratamiento quirúrgico, que es candidabile para el tratamiento adyuvante, el cual será evaluado de acuerdo a la situación clínica de la paciente y la estadificación de la enfermedad. La oportunidad de administrar la inmunoterapia en una etapa temprana, en comparación con la práctica clínica aprobada el año pasado, hace fundamental la colaboración entre las diferentes figuras: el dermatólogo, el cirujano y el oncólogo. En esta interacción, multidisciplinario es también el anatomo-patólogo, para comprobar la presencia de mutaciones genéticas (especialmente Braf) que permiten dirigir al paciente a la terapia dirigida molecular”.
La búsqueda, mientras tanto, continúa con los ensayos, también en pacientes con melanoma en estadio II en un mayor riesgo de recurrencia y con las combinaciones de diferentes inmunoterapias.

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