En el juicio de apelación de Mediador, el representante de los laboratorios Servier y el ex número 2 del grupo negaron este martes cualquier deseo de minimizar los riesgos del fármaco y aseguraron que no habían tenido «sensación de alerta» antes de su prohibición en 2009.
«Obviamente hoy, a posteriori, con todo lo que sabemos, puede parecer sorprendente», concede ante el Tribunal de Apelación de París Isabelle Tupinon-Mathieu, que representa a Servier. «Pero volvamos a la época (…) En Servier no tenemos esa sensación de riesgo, de alerta», asegura el reumatólogo de formación, que advierte contra el «sesgo de la relectura retrospectiva y el anacronismo» .
El segundo grupo farmacéutico francés y su exgerente general Jean-Philippe Seta han sido juzgados nuevamente desde el 9 de enero, en particular por engaño agravado y homicidios y lesiones involuntarias. The Mediator, comercializado como antidiabético desde 1976 y prescrito erróneamente como supresor del apetito, ha provocado graves efectos cardiovasculares en miles de pacientes y numerosas muertes.
En primera instancia, en marzo de 2021, el Tribunal Penal de París consideró que los laboratorios Servier “tenían desde 1995 elementos suficientes para tomar conciencia de los riesgos mortales” vinculados al Mediador. La agencia de drogas (Afssaps, ahora ANSM), declarada culpable de haber tardado demasiado en actuar, no apeló.
En 1995, un estudio concluyó que dos supresores del apetito de Servier, Isomeride y Pondéral, aumentaban el riesgo de hipertensión arterial pulmonar (HAP), una enfermedad rara y muy grave. Para la acusación, Servier debería haber alertado a las autoridades sobre la relación química de Mediator con estas drogas, prohibidas en 1997. Una vez ingeridas, las tres dan lugar a la formación de la misma molécula, un derivado de las anfetaminas tóxico para los pulmones y las válvulas cardiacas.
Las autoridades sanitarias tenían “toda la información” sobre la presencia de esta molécula, llamada norfenfluramina, sostiene Isabelle Tupinon-Mathieu, durante mucho tiempo directora de investigación terapéutica en Servier. Además, «la estructura química, por sí sola, no predice (…) los posibles efectos deletéreos», observa, poniendo como ejemplo fármacos muy similares pero que no provocan los mismos efectos secundarios. Finalmente, «en ese momento, no había nada que apuntara a la norfenfluramina como responsable de las valvulopatías y la HAP», afirma, cuestionada sobre un informe interno de Afssaps de marzo de 1999 que evoca una preocupación vinculada a esta molécula.
En octubre de 1999, un informe italiano concluye con «sospechas de que los pacientes tratados con benfluorex (el nombre científico del Mediador, nota del editor) están expuestos a un nivel potencialmente tóxico de norfenfluramina». Y en diciembre de 2000 un estudio científico demostró el mecanismo de toxicidad de la norfenfluramina en la aparición de valvulopatías. «No es una certeza, es un poco más complicado que eso», dice Isabelle Tupinon-Mathieu.
Pero ya en 1996, la autoridad sanitaria suiza solicitó datos recientes a Servier, estimando que en vista de «la estructura muy similar» de Mediator y Pondéral y siempre que no se excluya el riesgo de efectos adversos, «debe considerar que este el riesgo existe”. “Constituye una fuerte alerta que debería haber dado lugar a más investigaciones”, juzga el Abogado General. Tras los dos primeros casos de HAP y valvulopatía declarados en 1999, «no habrá más informes de casos hasta 2003», argumenta Isabelle Tupinon-Mathieu. “No podemos decir que no nos preocupamos por la seguridad, eso no es cierto”, se defiende. Tanto Servier como los Afssaps «quizás» subestimaron «el significado real de estos casos, que parecían ser esporádicos, aislados», reconoce Jean-Philippe Seta, de 69 años.
Cuando Servier lanzó finalmente un ensayo clínico sobre el Mediator en 2005, “todavía tenemos una gran confianza tanto en la eficacia como en la seguridad de uso de este fármaco”, asegura el exdirectivo. «Sé que puede parecer un poco loco con los ojos de 2023, pero en ese momento era la verdad».
El estudio mostrará en 2009 que los pacientes tratados con Mediator tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar una fuga de válvula cardíaca que aquellos que han tomado otro antidiabético. A pesar de estos resultados, Servier simplemente sugerirá que los Afssap mencionen el riesgo en las instrucciones del medicamento. La agencia decidirá por una prohibición.
