Como el coronavirus pandemia continúa por todo el mundo, ha sido una lucha para la liberación de una vacuna segura y efectiva.
Más de 140 candidatos se han desarrollado vacunas a nivel mundial, y 18 de ellos están actualmente en ensayos clínicos en humanos.
ensayos de la Vacuna por lo general se someten a tres rondas de la prueba: fase 1, fase 2 y fase 3. Los dos primeros ensayos son típicamente más pequeños, de pruebas, principalmente para la seguridad de la vacuna y de actividad biológica, que requieren de 50 a cientos de voluntarios, respectivamente. Debido a su pequeño tamaño, es relativamente fácil para las compañías farmacéuticas para ejecutar estos estudios en sus países de origen.
Comparativamente, los ensayos de fase 3 son mucho más difíciles, que requieren miles de voluntarios para medir si la vacuna funciona en el mundo real.
«la Mayoría de la vacuna de la fase 3 de los ensayos necesita para inscribir a decenas de miles de pacientes… Se necesita mucha gente para demostrar una diferencia estadísticamente significativa,» dijo el Dr. Todd Ellerin, el director de enfermedades infecciosas en el Sur de la Costa de la Salud.
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Como las empresas a acelerar sus plazos de investigación, muchos han comenzado a mirar más allá de sus propias fronteras, presiente voluntarios en los lugares donde la epidemia todavía está latente.
«Usted quiere ser capaz de poner a prueba la eficacia de una vacuna en un país que tiene una infección en curso,» dijo el Dr. Paul Goepfert, el director de la Alabama de la Vacuna de la Investigación Clínica.
a Pesar de que las infecciones están ocurriendo a nivel mundial, ellos no están divididos de manera uniforme en cualquier momento dado. Ahora, las empresas en el reino unido, China, Corea del Sur y Alemania, países donde la pandemia es relativamente bajo control, están buscando nuevos lugares para comenzar sus estudios de fase 3.
El primer paciente inscrito en Pfizer COVID-19 coronavirus vacuna ensayo clínico en la Universidad de Maryland Escuela de Medicina en Baltimore, recibe una inyección, 4 de Mayo de 2020. El primero de los cuatro experimental COVID-19 vacunas siendo probado por Pfizer y su socio alemán BioNTech mostró resultados alentadores en muy inicial de prueba de 45 personas, dijeron las compañías el miércoles, 1 de julio de 2020.El primer paciente inscrito en Pfizer COVID-19 coronavirus vacuna ensayo clínico en la Universidad de Maryland Escuela de Medicina en Baltimore, recibe una inyección, 4 de Mayo de 2020. El primero de los cuatro experimental COVID-19 vacunas siendo probado por Pfizer y su socio alemán BioNTech mostró resultados alentadores en muy inicial de prueba de 45 personas, dijeron las compañías el miércoles, 1 de julio de 2020.La universidad de Maryland Escuela de Medicina a través de la AP
Según la Organización Mundial de la Salud, sólo un candidato, el del reino unido, de la Universidad de Oxford, que se ha asociado con la compañía farmacéutica AstraZeneca — se ha lanzado oficialmente una juicio de la fase 3.
Los otros líderes incluir sede en estados UNIDOS Moderna, Inovio y Pfizer, que se ha asociado con la empresa de biotecnología BioNTech. China empresas de base CanSino, Sinovac,y Sinopharm, también se están preparando para sus propios ensayos de fase 3 en los próximos meses.
Con la pandemia sigue propagando en los Estados unidos, las empresas Estadounidenses no necesitan buscar en el extranjero para su fase 3 estudios. De hecho, Moderna ha anunciado que va a comenzar una juicio de la fase 3 en 30,0000 los participantes dentro de los estados UNIDOS, a partir de este mes de julio.
Y un portavoz de Inovio dijo a ABC News que la empresa no va a ser pruebas de la vacuna en el extranjero, como «las tasas de infección en los estados UNIDOS son actualmente de alta y así vamos a ser capaces de evaluar la eficacia de la vacuna en sujetos en los estados UNIDOS».
Pfizer, sin embargo, una empresa Estadounidense de la asociación con sede en alemania BioNTech, en la que se busca la conducta global ensayos de fase 3, aunque los socios no han anunciado aún los sitios donde estos ensayos se llevaría a cabo.
En contraste, reino unido, Oxford COVID-19 de la vacuna va a ser evaluado no sólo en el reino unido, pero también en el Sur de África, los estados UNIDOS, Brasil y la India.
«Estos sitios son una prioridad para su estudio debido a que la curva ascendente de la COVID-19», un representante de la Universidad de Oxford, dijo a ABC News.
las Empresas con sede en China, donde el coronavirus es controlado en gran parte, también están haciendo planes similares para poner a prueba sus vacunas en el extranjero.
China Sinovac es la preparación de ensayos de fase 3 en China y Brasil, mientras que Sinopharm la fase 3 el juicio será llevado a cabo en los Emiratos Árabes Unidos. China CanSino también se ve a fin de probar su vacuna en el extranjero en Canadá, así como en el ejército Chino. Sin embargo, la baja de las tasas de los virus que circulan en Canadá y los EMIRATOS árabes unidos puede causar problemas.
«En China ahora, la pandemia es básicamente bien controlada, así que al menos por ahora, no se puede esperar un óptimo entorno de prueba para el estudio de eficacia», dijo un portavoz de los Chinos empresa de biotecnología Walvax, actualmente en la fase 1 de la fase de pruebas.
«en Consecuencia, es probable que llevar a cabo la fase 3 de ensayos clínicos en países donde la población es grande y el número de infectados es todavía en ascenso,» el vocero.
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Mientras tanto, Corea del Sur basado en Genexine — también en la fase 1, ya ha establecido acuerdos de cooperación con las partes extranjeras, incluyendo Indonesia, Tailandia y Turquía para su próxima fase 2 del ensayo. Un portavoz dijo a ABC News que si la empresa fuera a pasar a la fase 3, también se considerarían países como estados UNIDOS, Brasil y Rusia, donde un gran número de nuevas COVID-19 casos se producen.
Como todas estas empresas buscan poner a prueba sus vacunas en los ciudadanos de países con altas tasas de infección de coronavirus, Ellerin advirtió que las empresas van a tener que encontrar una manera para no competir el uno con el otro, «por lo que encontrar diferentes partes del mundo para llevar a cabo estos ensayos son la clave.»
Aparte de las preocupaciones sobre el aumento de la competencia entre las empresas, también existe la preocupación acerca de cómo las vacunas serán distribuidos si uno no resultar eficaces. Los bioeticistas, advierten de que puede no ser ético para llevar a cabo estudios en un condado, pero luego priorizar la vacunación para los ciudadanos de otro país, una vez que la vacuna se prueba con éxito.
«la Mayoría de los países que están de acuerdo a la prueba de las vacunas en su país lo hacen con la condición de que ellos van a tener acceso al producto si la eficacia se ve», dijo Goepfert.
los desarrolladores de Vacunas también explícitamente expresado tales intenciones.
«no escatimaremos esfuerzos para garantizar que las personas que viven en países donde un juicio que puedan estar teniendo lugar obtendrá un acceso equitativo a la vacuna», dijo un portavoz de Walvax Biotecnología en China, por ejemplo.
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la Universidad de Oxford portavoz dijo a ABC News que se ha hecho un compromiso equitativo acceso global, a pesar de que «las decisiones sobre quién recibe la vacuna de la primera serán los responsables políticos y probablemente se centrará en aquellos con mayor riesgo, incluidos los trabajadores de la salud.»
Curiosamente, la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) es tomar un enfoque diferente para ayudar a hacer frente a la alta demanda mundial de una vacuna eficaz. Se facilitará sus «pandemia adyuvante de la tecnología» a sus numerosos colaboradores de la vacuna empresas.
La tecnología «puede reducir la cantidad de vacuna de la proteína requerida por dosis, lo que permite más dosis de vacunas para ser producido y, por tanto, contribuir a proteger a más personas.» Además, la compañía tiene como objetivo hacer que sus adyuvante disponible para todos los países, y «ofrecer donaciones… a las instituciones globales que pueden determinar la necesidad y ayudar con la entrega en el terreno».
mientras el mundo busca una solución a la COVID-19 pandemia, los grandes ensayos de la vacuna son propensos a ser llevado a cabo en países con una alta y creciente tasa de infección. En la actualidad, estos países son los estados UNIDOS, Brasil, India y sudáfrica.
Debido a las preocupaciones éticas con relación a una instalación para extranjeros de las pruebas de la vacuna, los expertos coinciden en que se llevará a niveles sin precedentes de colaboración internacional para una rápida producción de una efectiva COVID-19 de la vacuna.
Hassal Lee, un neurociencia Tel. D. y estudiante de médico en la Universidad de Cambridge, es un colaborador para la cadena de Noticias ABC Unidad Médica.
