WASHINGTON — UNA compañía dirigida por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta no autorizada de coronavirus pruebas de anticuerpos dice que ha respondido a los reguladores de las preocupaciones, a pesar de que no tiene operaciones comerciales en los estados UNIDOS
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el miércoles que había enviado cartas de advertencia a tres empresas que venden en el hogar exámenes de sangre, ninguno de los cuales han sido revisados o autorizados por el organismo. Pruebas en casa puede llevar a riesgos adicionales para los pacientes por el riesgo de fallos en los resultados. La FDA no ha autorizado ninguna COVID-19 de prueba para ser utilizado en casa
Un representante de Hong Kong basado en Medakit Ltd. dijo el miércoles a través de correo electrónico, se respondió a la carta del organismo con una serie de pasos, incluyendo el bloqueo de estados UNIDOS a las compras de su sitio web y agregar un descargo de responsabilidad que sus productos no han sido revisados ni aprobados por la FDA. Además, la compañía dijo que está revisando el lenguaje promocional que se utiliza para la prueba, la cual se dijo que sólo está pensado para su uso por profesionales de la salud, no de los consumidores.
La compañía dijo que la mayoría opera en Europa y no tiene presencia comercial en los estados UNIDOS
Las cartas de advertencia a venir como la FDA intenta policía docenas de pruebas de anticuerpos que el organismo permitido en el mercado a principios de este año, sin evidencia de que han trabajado. Después de venir bajo el fuego de los expertos y los miembros del Congreso, la FDA cambió el curso del mes pasado, diciendo a las empresas a presentar los datos de las pruebas para permanecer en el mercado.
las pruebas de Anticuerpos son diferentes a las de la muestra nasal pruebas utilizadas para diagnosticar la mayoría de las infecciones activas. Las pruebas en lugar de mirar por la sangre proteínas llamadas anticuerpos, que indican que alguien tenía una infección previa. La mayoría de las pruebas de utilizar un dedo-pinchazo de sangre en una tira reactiva.
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