La AGENCIA italiana de drogas (Aifa), ha aprobado un nuevo medicamento, que contiene el dimetilfumarato como un ingrediente activo para el tratamiento de primera línea de psoriasis en placa de moderada a grave en adultos , que requieren de una terapia con medicamentos sistémicos. La eficacia y tolerabilidad de hacer una posible alternativa, en particular para el uso a largo plazo, puede retrasar el uso de medicamentos biológicos definitivamente eficaz pero con un mayor impacto económico en el Sistema nacional de salud.
Eficacia de la medida’,’ El dimetilfumarato pertenece a la categoría de los ésteres de ácido fumárico (FAEs o fumarato) que han sido estudiados por primera vez para el tratamiento de la psoriasis en 1959. La FAEs es eficaz y seguro en el largo plazo y el mayor beneficio del tratamiento con fumarato, incluyendo dimetilfumarato, es la capacidad para ‘ajustar’ la dosis de una forma flexible y adaptada a la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.
«Esta droga tiene una eficacia apoyado por una experiencia clínica de más de 20 años – explica Luigi Naldi el jefe de la Unidad Compleja de Dermatología del Hospital de San Bartolo Vicenza – y con un favorable perfil de seguridad. Una característica importante que distingue a los ésteres de ácido fumárico de las otras opciones terapéuticas de primera línea de la eficacia mantenerse en el largo plazo y la flexibilidad de la dosis que le permiten personalizar el tratamiento.»
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El estudio de La Comisión europea ha aprobado el medicamento como la base de dimetilfumarato en junio de 2017, para la comercialización en todos los estados miembros de Liderbahis la UE sobre la base de los resultados del estudio y de la fase III del Puente. La investigación, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se evaluó la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral, lo que demuestra la no inferioridad de la dimetilfumarato en comparación con el producto de referencia (FAEs o fumarato), en términos de eficacia y de seguridad, y una mejora en la calidad de vida de los pacientes.
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Guías europeas de Las Directrices europeas para el 2015 recomendamos ésteres de ácido fumárico (FAEs), para el tratamiento de la inicial y a largo plazo de la psoriasis en placas crónica. Sobre la base de un reciente consenso de expertos europeos en el campo de la psoriasis, la DMF tiene un perfil favorable de seguridad y eficacia en el largo plazo, lo que puede representar una opción terapéutica de primera línea para obtener el control continuo de la enfermedad en pacientes con psoriasis en placas crónica, moderada o grave.
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