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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) anunció esta semana la aprobación de la única droga en el país para el tratamiento de «grave» de los casos de malaria en adultos y en pacientes pediátricos.
La FDA aprobó el medicamento, artesunato, para inyección, para la sede en Maryland empresa Amivas, según un martes por la declaración de la agencia federal del sitio web.
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«el Tratamiento de la malaria grave por vía intravenosa (IV) artesunato siempre debe ser seguido por un tratamiento completo curso de una adecuada oral contra la malaria régimen», dijo la FDA, dijo al anunciar su aprobación.
«Antes de esta aprobación, IV artesunato sólo estaba disponible para los pacientes a través de la FDA del Programa de Acceso Ampliado, que permitió a los estados UNIDOS Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) para proporcionar IV artesunato a estados UNIDOS de los pacientes con malaria grave y pacientes con malaria no complicada que no pueden tomar medicamentos por vía oral en virtud de una nueva medicina en investigación (IND) de protocolo,» dijo la FDA, señalando que en los estados UNIDOS, ha habido «ningún fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria grave… desde la comercialización de la quinina fue discontinuado por el fabricante en Marzo de 2019.»
En dos ensayos controlados aleatorios, que la droga fue encontrada para reducir la tasa de mortalidad en aquellos tratados con ella en comparación con los pacientes tratados con quinina, dijo la FDA.
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«Esta aprobación se da ahora a los pacientes más el acceso a una vida de ahorro de la droga,» dijo el Dr. John Farley, el director interino de la Oficina de las Enfermedades Infecciosas en el Centro del FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación, en un comunicado. «Además, el riesgo de desarrollo de la malaria grave, se enfatiza la importancia de tomar los medicamentos para prevenir la malaria y el uso de mosquitos medidas para evitar la hora de viajar a áreas endémicas de malaria.»
Cada año, los estados UNIDOS se ve a cerca de 2.000 casos de malaria, con más de 300 de los casos considerados graves, como por la FDA.