Cómo garantizar a los pacientes el acceso a nuevas terapias? El italiano oncólogos, reunidos en Roma, en su congreso anual, el lanzamiento de una propuesta: la abolición de los manuales terapéuticos regional. El tiempo que transcurre entre la aprobación por la autoridad reguladora independiente (EMA) y el tiempo en que el medicamento está disponible a veces supera los dos años. «Los medicamentos autorizados por la agencia europea de medicamentos se comercializan en los estados Unidos, después de los períodos de más o menos larga, que también pueden ser muy diferentes – dice Stefania Gori, Presidente de AIOM y Director del departamento de oncología, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar -. El tiempo que transcurre entre la presentación del expediente de la autorización y evaluación de la EMA y de la disponibilidad de una nueva terapia, en la Región italiana, que por primera vez pone a disposición de la medicina es de alrededor de 800 días. Este largo proceso, que va desde la aprobación europea de la real disponibilidad de los medicamentos para pacientes italianos, puede penalizar fuertemente a los enfermos, especialmente en el caso de las moléculas que son innovadoras. Es vital, por lo tanto, para asegurar la disponibilidad de más oportuna. Para reducir el tiempo de latencia debe ser excedido, el volumen de la terapéutica de la regional». Las diferencias en territorio Hoy en día en las 19 Regiones y las 2 Provincias autónomas, existen comités que evalúan la transposición de la medicina en los establecimientos de salud en su área. En 14 Regiones italianas y dos provincias autónomas, no es un manual para la terapéutica (hospital) regional (PTOR) de la unión, mientras que en el otro hay una variabilidad de gestión. El volumen de la terapéutica local, de hecho, añadir un paso en el proceso ya de base a lo largo de, aprobación y adopción de la nueva droga antes de que esté disponible para el paciente», explica Fabrizio Nicolis, presidente de la Fondazione AIOM. «Hemos visto situaciones donde el acceso al tratamiento es posible que los pacientes de una Región, pero no para los de una Región contigua. La realidad es inaceptable, si pensamos especialmente para los fármacos oncológicos, por lo que el acceso es homogénea en el territorio constituye un aspecto de fundamental importancia para la eficacia y la imparcialidad de tratamiento. La progresiva reducción del presupuesto de los hospitales y de atención de la salud puede pedir a los oncólogos se enfrentan con decisiones éticas entre la asignación de los recursos disponibles y la elección de las terapias.» En definitiva, un paso de la burocracia, que no aporta nada desde el punto de vista científico. Cómo acortar El tiempo de latencia son, en parte, se superar gracias a los llamados early access, es decir, el acceso temprano a las terapias. Que en Italia puede tener lugar a través de varias «salidas de emergencia». «En primer lugar, la ley 648/1996 prevé la posibilidad de la entrega, a la carga del Servicio Nacional de Salud, los medicamentos con características específicas. En particular, en los casos donde no se dispone de alternativas de tratamiento viable. Luego está el Fondo AIFA 5% para el empleo, la responsabilidad del Servicio Nacional de Salud, medicamentos huérfanos para el tratamiento de las enfermedades raras y de las terapias que representan una esperanza de tratamiento, en la expectativa de la comercialización, especiales y graves enfermedades», afirma Massimo Di Maio, del Departamento de Oncología de la Universidad de Turín y el Director de la Oncología de la Ospedale Mauriziano de Turín. .
otra forma es la de la ley 94/1998 (también denominada «Ley De la Buena»), que permite la prescripción de un médico, bajo su responsabilidad directa y exclusiva de los medicamentos regularmente en el comercio, para su uso fuera de las condiciones de registro. Es el llamado uso off-label, en el que la terapia es la responsabilidad del paciente o de la autoridad de salud en el caso de que la hospitalización es Muy importante, pero también la orden Ministerial de 7 de septiembre de 2017, que regula el recurso a los llamados ‘uso compasivo’ de un medicamento sujeto a ensayo clínico, fuera de la prueba, en los pacientes que sufren de enfermedades graves o raras o en peligro de la vida, cuando, a juicio del médico, no hay más válida de las alternativas de tratamiento, o, en el caso en que el paciente no puede ser incluido en un estudio, o, para los fines de la continuidad del tratamiento, para los pacientes ya tratados con un beneficio clínico en el contexto de un juicio, al menos, la fase II concluyó. Programas para los cuales los costos incurridos por las empresas farmacéuticas que producen los medicamentos.
Sólo para aumentar la conciencia entre los oncólogos y pacientes, AIOM y su Fundación han hecho por primera vez, dos folletos sobre el acceso temprano, hace posible con el apoyo, no se ven afectados de AstraZeneca, que será distribuida en todo el cáncer y las asociaciones de pacientes.
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