el Presidente Vladimir Putin dijo que Rusia se ha convertido en el primer país en aprobar una COVID-19 de la vacuna, efectivamente triunfando en lo que algunos de todo el mundo han comparado con la Carrera Espacial.
Pero mientras Putin dijo que la vacuna, llamado Sputnik V después del primer satélite del mundo, ha superado todas las pruebas necesarias,» muchos expertos han dicho que la droga no ha sido sometido a rigurosas pruebas para demostrar que es eficaz-o, lo que es más importante, seguro para el uso a gran escala. Aunque potencialmente prometedor, la vacuna parece ser en el mismo escenario, o incluso detrás, otros en desarrollo.
Rusia del ministerio de salud aprobó la vacuna sólo dos meses después de que comenzaron los juicios, y el ministerio dijo que los planes para iniciar la administración de dosis para los trabajadores de primera línea, tales como el personal médico y profesores por el final de este mes. Masa voluntaria vacunas, según el ministerio, podría comenzar en octubre.
La vacuna contra el coronavirus de la enfermedad desarrollado por la Gamaleya de Investigación del Instituto de Epidemiología y Microbiología, Aug. 6, año 2020, proporcionados por el ruso Directa de Fondos de Inversión.La vacuna contra el coronavirus de la enfermedad desarrollado por la Gamaleya de Investigación del Instituto de Epidemiología y Microbiología, Aug. 6, año 2020, proporcionados por el ruso Directa de Fondos de Inversión.Ruso Directa de Fondos de Inversión/AFP a través de
Putin dijo a los funcionarios en una reunión televisada que creía que la vacuna «formas de inmunidad fuerte» y confía en él porque había sido administrados a su hija adulta.
«yo sé que funciona con bastante eficacia, formas inmunidad fuerte, y, repito, se ha pasado todos los controles,» Putin agregó.
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Pero la droga está muy lejos de pasar las pruebas que le permita ser reconocida a nivel internacional.
Mientras que las más avanzadas de la vacuna esfuerzos que actualmente se están moviendo a prueba de decenas de miles de voluntarios en la fase final de ensayos clínicos, también conocido como los ensayos de Fase III, la vacuna aprobada por Rusia hasta el momento se ha probado en menos de 100 personas.
las autoridades rusas dijeron que planean comenzar un último ensayo de Fase III con «miles» de voluntarios, pero algunos científicos han expresado su temor de que Rusia está poniendo prestigio nacional por delante de seguridad.
el Presidente ruso, Vladimir Putin asiste a una reunión de gabinete a través de un enlace de vídeo en el Novo-Ogaryovo estado de residencia de las afueras de Moscú, Rusia, en Agosto. 11 de 2020. Putin dice un COVID-19 vacuna desarrollada en el país ha sido registrada oficialmente para su uso y que ya ha sido administrado a una de sus hijas.El Presidente ruso, Vladimir Putin asiste a una reunión de gabinete a través de un enlace de vídeo en el Novo-Ogaryovo estado de residencia de las afueras de Moscú, Rusia, en Agosto. 11 de 2020. Putin dice un COVID-19 vacuna desarrollada en el país ha sido registrada oficialmente para su uso y que ya ha sido administrado a una de sus hijas.Alexei Nikolsky, el Sputnik, el Kremlin de la Piscina de la Foto a través de AP
El Moscú de la Asociación de los Ensayos Clínicos de las Organizaciones, un comercio órgano de representación de la parte superior del mundo, los fabricantes de medicamentos en Rusia, esta semana apelada ante el ministerio de salud de posponer la aprobación hasta el final del juicio había sido completado con éxito.
«no ha completado las pruebas con la participación incluso de un centenar de personas, por no hablar de los varios miles de participantes aceptados en la Fase III», decía la carta, solicitando al ministerio de posponer la aprobación hasta que la droga pasa «todas las fases de desarrollo clínico.»
«es durante esta fase,» la carta continúa, «que la principal prueba de una vacuna de eficacia se recogen, así como información sobre las reacciones adversas que pueden aparecer en ciertos grupos de pacientes: personas con problemas de inmunidad, las personas con enfermedades concomitantes y así sucesivamente.»
Kirill Dmitriev, jefe de Rusia Directa del Fondo de Inversión, que es la encargada de supervisar el desarrollo de la vacuna, dijo a ABC News el lunes que él creía que la droga aprobación fue un «gran paso para la humanidad en el futuro».
al final del año, agregó, Rusia podría producir 200 millones de dosis — 500 millones en un plazo de 12 meses, y ya ha recibido solicitudes desde el extranjero a producir.
La vacuna, desarrollada por Moscú del estado Gamaleya Instituto de Investigación, se basa en un principio similar a una vacuna prometedora de la Universidad de Oxford y AstroZeneca que en la Fase III. Los científicos han modificado genéticamente otro tipo de virus, llamado adenovirus, para dar el testigo de la espiga de las proteínas de los coronavirus. En teoría, va a producir una respuesta inmune del cuerpo, que también puede atacar el virus real.
La vacuna contra el coronavirus de la enfermedad desarrollado por la Gamaleya de Investigación del Instituto de Epidemiología y Microbiología, Aug. 6, año 2020, proporcionados por el ruso Directa de Fondos de Inversión.La vacuna contra el coronavirus de la enfermedad desarrollado por la Gamaleya de Investigación del Instituto de Epidemiología y Microbiología, Aug. 6, año 2020, proporcionados por el ruso Directa de Fondos de Inversión.Ruso Directa de Fondos de Inversión/AFP a través de
La nueva vacuna rusa se basa en dos anteriores las vacunas desarrolladas por el instituto para el Ébola, así como que para otro coronavirus causante del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio, o MERS.
Entre los meses de junio y julio, la vacuna aprobada a principios de la Fase I/II de ensayos clínicos, diseñado para demostrar la eficacia y detectar efectos secundarios graves, con la participación de alrededor de 70 voluntarios. Después de eso, un ensayo de Fase III con decenas de miles de voluntarios que normalmente sería necesario para su aprobación.
los científicos ESTADOUNIDENSES y expertos en Rusia ya había cuestionado el tamaño de Rusia prevista del ensayo de Fase III, por la que se incluyen sólo 1.600 a 2.000 personas. Por comparación, los países en desarrollo el Oxford de la vacuna están buscando a prueba de 50.000 voluntarios, mientras que Pfizer es la contratación de 30.000.
«yo creo que en los Estados unidos, exigiríamos a un mucho más grande de prueba para estar seguros de que la vacuna era segura,» el Dr. Paul Offit, un co-inventor de la vacuna contra el rotavirus y profesor en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pennsylvania.
Rusia aún tiene que publicar los datos procedentes de los ensayos anteriores y no ha habido revisiones de pares. Dmitriev dichos datos será publicado en el mes de agosto.
Todos los líderes de la vacuna proyectos que se están llevando a cabo a una velocidad sin precedentes, la condensación de los procesos de pruebas que normalmente tardan años en pocos meses. En los Estados unidos, la Operación de la Velocidad de la luz federal dio permiso a los fabricantes de medicamentos para comenzar la producción en masa de potenciales vacunas como los juicios estaban en curso. La esperanza es tener un suministro en la mano cuando uno o más son aprobados.
Dada la velocidad con la que Rusia se apresuró a través de su vacuna, es poco probable que los reguladores en los países Occidentales se aceptará la droga sin investigación adicional copias.
Dmitriev, dijo el primero de los grupos se les administró la vacuna va a ser monitoreados cuidadosamente para evitar efectos secundarios y que él y su familia ya había recibido las vacunas. Él dijo que él tenía un ligero temperatura durante un par de días, mientras que otros que he tomado informó breve y leve similar a la gripe sympotoms. Después de una segunda dosis de refuerzo, Dmitriev dice que él desarrolló el doble de los anticuerpos se observa en la típica novela de coronavirus del paciente y que mantuvo dos meses más tarde.
Dmitriev defendió la decisión de aprobar el Sputnik V antes de completar los ensayos diciendo que el ministerio tiene más confianza en su seguridad, ya que se basa en el aprobado previamente vacuna contra el Ébola.
Pero que el Ébola de la vacuna ha sido aprobada sólo para uso de emergencia en Rusia y no aprobada por la Organización Mundial de la Salud, y muchos científicos se muestran escépticos de la pertinencia de una vacuna anterior de la prueba de los resultados de la actual.
Como las vacunas se mueven en ensayos de fase 3, la diversidad debe ser en la parte superior de la agenda
Dmitriev le pidió a otras naciones a mantener una mente abierta y «básicamente, pensar acerca de la tecnología actual y no sobre los sesgos políticos en torno a esta tecnología. No estamos obligando a esta vacuna en los estados UNIDOS o cualquier otro país».
ACTO, el comercio farmacéutico cuerpo, dijo que sin embargo comprensible un rush es crear una vacuna, es injusto para los Rusos comunes y corrientes para asumir tanto de la situación de riesgo.
«la aceleración del registro de no convertir a Rusia en un líder en esta carrera,» el grupo escribió en su carta, «es sólo sujetos a riesgos innecesarios a los consumidores finales de la vacuna, los ciudadanos de la Federación rusa».
