con sede en China de la compañía farmacéutica afirma que su COVID-19 candidata a vacuna está demostrando ser seguro y eficaz en los seres humanos hasta el momento, citando la investigación temprana. Un alto funcionario de la compañía dijo que la vacuna podría terminar la última fase de pruebas en humanos tan pronto como este otoño.
«La vacuna de la muestra [de protección] en modelos animales — en los monos», dijo Helen Yang, director senior de Relaciones con Inversores de Sinovac Biotech Ltd. «Actualmente, estamos llevando a cabo el ensayo en humanos y esperamos que algunos de los datos preliminares de la Fase I y la Fase II a estar disponible dentro de este mes.»
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Sinovac Biotech es una compañía farmacéutica con un historial en el desarrollo de vacunas basadas en Beijing, China. Su vacuna, CoronaVac, es uno de al menos 11 aprobado para pruebas en humanos en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
ingeniero toma de muestras de células de riñón de mono como le hacen las pruebas de una vacuna experimental para el COVID-19 coronavirus en el interior de las Células de la Sala de Cultura de laboratorio en el Sinovac Biotech instalaciones en Beijing, 29 de abril de 2020.Un ingeniero de toma de muestras de células de riñón de mono como le hacen las pruebas de una vacuna experimental para el COVID-19 coronavirus en el interior de las Células de la Sala de Cultura de laboratorio en el Sinovac Biotech instalaciones en Beijing, 29 de abril de 2020.Nicolas Asfouri/AFP a través de
«que fueron aprobados para llevar a cabo los ensayos en humanos, incluyendo niños y ancianos, pero en la actualidad, el juicio es de los 18 a los 59 años de edad,» dijo Yang. «Estamos a punto de comenzar los estudios en la (ancianos) y luego, después de eso, vamos a realizar la prueba en la población más joven.»
Yang dijo que la compañía está siguiendo el mismo tres de la fase de pruebas de protocolo utilizado en los países occidentales y los informes que hasta el momento se han probado 144 voluntarios en la fase I y 600 en la fase II. La fase I es un pequeño estudio en adultos sanos para la prueba de seguridad, mientras que la fase II es un poco más grande estudio de prueba de seguridad y eficacia. La fase III es un estudio realizado en un grupo de prueba.
«La vacuna muestra un buen perfil de seguridad,» Yang dijo a ABC News sobre sus ensayos en humanos. «No hemos visto ninguna reacción adversa grave después de usar nuestras vacunas.»
Yang dijo que la vacuna podría terminar la fase III de pruebas por parte de la caída, la fase final necesario para la efectividad de la vacuna de la aprobación en China. Aunque, Yang advirtió, esta línea de tiempo es dependiente de la vacuna continua del presunto éxito en ensayos clínicos en humanos.
Este es el mismo ambiciosa línea de tiempo que está siendo ofrecido por los Estados unidos de la Operación de la Velocidad de la luz, que tiene un objetivo de una vacuna segura y efectiva para los Estadounidenses en enero de 2021.
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Los estados UNIDOS tiene varias vacunas candidatas en los ensayos clínicos y espera tener más por el final del verano a partir de una serie de empresas, entre ellas Moderna, AstraZenaca/Oxford, Pfizer, Merck y Johnson y Johnson.
«ensayo de Fase III necesita tomar un par de meses, al menos», explicó Yang. «Después de ver la fase II, se sabrá cuál es el nivel de anticuerpos puede ser inducida por la vacuna y, a continuación, la fase III le dirá si el nivel de anticuerpos de proporcionar protección».
El gobierno de estados UNIDOS ha dicho que cualquier candidato a vacuna contra la que los socios como parte de la Operación «la Velocidad de la luz» estaría disponible en estados unidos primero y, a continuación, cualquier excedente puede ser distribuida a nivel internacional. No está claro si China haría cualquiera de sus vacunas disponibles en los estados UNIDOS
el Dr. Anthony Fauci, superior de la nación experto en enfermedades infecciosas, dijo que los reguladores en Estados unidos y Europa las más rigurosas normas de seguridad en el mundo para las pruebas y el desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas. Fauci también fue más cauteloso acerca de las expectativas para un Chino de la vacuna.
«yo ciertamente no tengo tanta confianza en lo que viene de la China que yo que viene de fuera de los Estados unidos», dijo Fauci dijo en una entrevista con ABC News Jefe Corresponsal de la Casa Blanca Jonathan Karl en el «centro neurálgico de la Política» podcast. «Sé por experiencia que el material que ha salido de allí ha sido el material que no ha sido de primera clase.»
Cuando se le preguntó si sus saltos en el desarrollo de la vacuna puede ser debido a lax protocolos en China, Yang dijo que la compañía estaba «desarrollo de una vacuna basada en las regulaciones de las autoridades Chinas.»
«En general, todos los pasos y requiere de estudios ha sido completamente realizado, pero tenemos un buen mecanismo que, después tenemos los datos, se puede presentar de inmediato, así que podemos tener una más rápida revisión», añadió. «Pero esto no significa que se pierda ninguno de los pasos o reducir los estándares.»
funcionarios del gobierno ESTADOUNIDENSE recientemente informó a la prensa y dijo que debido a que los científicos Chinos compartido la secuencia de la COVID-19 de virus en 10 de enero, un esfuerzo internacional, incluyendo literalmente de la noche a la mañana en los estados UNIDOS, para que una vacuna se inició de inmediato.
ingeniero muestra una vacuna experimental para el COVID-19 coronavirus que fue analizada en el Laboratorio de Control de Calidad en la Sinovac Biotech instalaciones en Beijing, 29 de abril de 2020.Un ingeniero muestra una vacuna experimental para el COVID-19 coronavirus que fue analizada en el Laboratorio de Control de Calidad en la Sinovac Biotech instalaciones en Beijing, 29 de abril de 2020.Nicolas Asfouri/AFP a través de
Cuando se trata de grandes ensayos de fase III, vacunas son los más estudiados en los lugares donde los brotes en curso para asegurarse de que hay suficientes personas están expuestas al virus para probar la vacuna en realidad funciona. En China, el coronavirus de la epidemia es en gran parte bajo control.
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Sinovac, anunció esta semana un plan para llevar a cabo un ensayo clínico de fase III en Brasil, donde las infecciones están aumentando, un signo de que la vacuna podría estar en camino, para comenzar la fase III de pruebas pronto.
Sinovac de la vacuna se realiza mediante un «inactivas» la versión del virus que imita a una infección en un nivel celular, pero no enferman a la gente.
los llamados «entero inactivado» las vacunas son probados y verdaderos, utilizado durante décadas para hacer vacunas contra la poliomielitis, la gripe y otras enfermedades, dando al cuerpo un sneak peek en el germen, en sí misma, sino crecer el virus es difícil y requiere un laboratorio de precauciones.
el Yang no decir con seguridad cuando CoronaVac podría estar disponible para el público en general, pero la compañía está preparada para la fabricación de 100 millones de dosis. Con la población de China en la actualidad asciende a cerca de 1,4 millones de dólares, no está claro cómo rápidamente que otros países tengan acceso a la vacuna si resulta exitoso.
«no creo que vamos a mantener las vacunas para China,» Yang dijo a ABC News. «Ya estamos hablando con diferentes — muchos países, también están discutiendo sobre la forma de hacer las pruebas y, a continuación, cómo asegurar el uso de vacunas para ayudar a ellos.»
