el Dr. Noubar Afeyan, co-fundador y presidente de la Terapéutica Moderna, dijo que la empresa biotecnológica se convertiría en la primera empresa de estados UNIDOS para entrar en la Fase III de un ensayo clínico para un potencial coronavirus de la vacuna.
Moderna es uno de los principales contendientes en la carrera mundial para desarrollar una vacuna para frenar la propagación del nuevo coronavirus.
«El plan es empezar a inscribir esta mañana, y esto continuará durante el próximo par de meses. Tenemos una muy fuerte demanda de personas que se ofrecieron voluntariamente a participar,» Afeyan dijo a ABC News’ jefe de anclaje George Stephanopoulos lunes en «Good Morning America».
El ciego de prueba se espera que incluya 30.000 voluntarios. La mitad de los voluntarios recibirán Moderna de la vacuna y la otra mitad recibirá un placebo de sodio y agua. Afeyan dijo países trabajarán para identificar a las personas más vulnerables para asegurar que reciban una vacuna contra la primera.
se necesitan Voluntarios para este ensayo de una vacuna y el futuro de los ensayos clínicos. Personas de 18 años de edad y mayores que estén interesados en participar en un ensayo puede visitar el Coronavirus Red de Prevención o ClinicalTrials.gov con un identificador de búsqueda NCT04470427 para ubicaciones específicas.
La autorización de Moderna de la vacuna por la Administración de Drogas y Alimentos depende de la rapidez con algunos de 150 casos de la infección, de acuerdo a Afeyan.
Él dijo: 150 casos de la infección «es necesario que se produzcan … estadísticamente ser capaz de comparar el placebo … y declarar si la vacuna proporciona una protección adecuada.
«El juicio esencialmente alcanzar sus objetivos, una vez llegamos a 150 casos», señaló.
Si tiene éxito, el grupo que recibió la vacuna debe tener una desproporcionada parte inferior de los casos de aquellos que no recibieron la vacuna.
«todos queremos tener estas respuestas. Tenemos un cierto número de casos que tenemos que ver en el juicio antes de que podamos demostrar que la vacuna de brazo [del juicio] nos da más protección que la gente que no son de la vacuna de la parte de la prueba,» Afeyan dijo.
Finalmente, explicó, es la FDA para asegurar que todas las medidas de seguridad y medidas de eficacia se han cumplido antes de que la vacuna puede ser ampliamente distribuido. La FDA ha exigido un valor de la protección de al menos el 50% de cualquier vacuna para ser considerado para la autorización.
Afeyan agregó que la Moderna espera contar con la autorización por la FDA a finales de 2020 o principios de 2021. En el 2021, Afeyan dice que la compañía espera tener entre 500 millones y 1 billón de dosis listo para su distribución, previa autorización de la FDA.
«estamos hablando de finales de este año, el próximo año, antes de que la FDA puede hacer de esta adjudicación. Es difícil predecir la audiencia de todos los de la intensificación de este virus que se extiende en los estados UNIDOS,» Afeyan dijo. «Sin duda, vamos a estar haciendo las pruebas en las áreas donde hay un importante desafío viral, de manera que la prueba de realidad se puede ver muy rápidamente si estamos dando a la protección por lo que podría ir más rápido, pero también podría tomar más tiempo.»
agregó que espera Moderna dispondrán de más datos disponibles de ensayos clínicos por la caída.
En respuesta a la preocupación de que algunos Estadounidenses pueden ser reacios a ser vacunados, dada la naturaleza acelerada del proceso de desarrollo, Afeyan dijo, «la noción de que la gente no iba a disfrutar de la protección, para que ese tipo de capacidad para tener sus sistemas inmunes tienen la oportunidad de luchar contra esta enfermedad, no es distinta a la de cruzar la calle en hora punta, sin mirar el tráfico en ambos lados. Usted puede hacer eso, y te voy a riesgo significativo de daño corporal. Como lo que me refiero, la gente tiene todo el derecho a ser cauteloso, hasta que no hay datos».
a Diferencia de otras compañías que están desarrollando vacunas utilizando en vivo o virus inactivado, Moderna de la vacuna utiliza el ARN mensajero (arnm), que son células que se utilizan para la construcción de las proteínas. A medida arnm puede instruir a otras células para producir proteínas específicas y, en cambio, induce al cuerpo a producir anticuerpos contra el coronavirus.
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Moderna de la vacuna fue uno de los primeros en comenzar las pruebas en seres humanos, con pruebas realizadas por los Institutos Nacionales de la Salud en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Hay al menos 25 de las vacunas que han avanzado en los estudios en humanos y otra 141 de que están siendo probados en un laboratorio, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud.
ABC News fue en el Meridiano de la Investigación Clínica en Rockville, Maryland, para el primer día de Moderna de la Fase 3 de la prueba. Uno de los participantes, un hombre de unos 70 años desde el Washington, DC, área, dijo a ABC News, «Para mí es obvio que una vacuna es el Santo Grial.»
continuó, «creo que es muy importante que una persona los pasos y trata de hacer algo bueno por el mundo en este momento en la mayor crisis que enfrenta el mundo en muchos, muchos siglos.»
Meridiano dijo que está buscando voluntarios para ser parte de la prueba en ocho ubicaciones en los EE.UU.
Covid-19 Vacuna contra el Reloj: Líderes en el mundial covid-19 vacuna raceCovid-19 Vacuna contra el Reloj: Líderes en el mundial covid-19 de la vacuna de la carrera de ABC News, QUE
Según la Fase 1 los datos publicados por Moderna a principios de este mes, COVID-19 se encontraron anticuerpos en todos los 45 voluntarios que recibieron la vacuna.
Cada grupo recibieron diferentes dosis de la vacuna y dos inyecciones de 28 días de diferencia.
Estos primeros resultados, publicados en el New England Journal of Medicine, mostraron que la vacuna era «generalmente seguro y bien tolerado» y indujo una respuesta inmune.
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Ninguno de los participantes experimentaron efectos secundarios graves de la vacuna, con más de la mitad de informes en general leves efectos secundarios, como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos o dolor en el sitio de la inyección. Los síntomas fueron más frecuentes entre aquellos que recibieron la mayor dosis de la vacuna.
En una Casa de Comité de Energía y Comercio en el desarrollo de COVID-19 vacunas pasado martes, Moderna presidente, el Dr. Stephen Hoge, dijo Moderna seleccionado una dosis más baja «para maximizar la respuesta inmune mientras se minimizan las reacciones adversas» para el ensayo de Fase III.
los Legisladores pidieron a la farmacéutica ejecutivos para discutir los precios de las vacunas para proteger contra la especulación con los precios.
Un farmacéutico da Jennifer Haller el primer disparo, 16 de Marzo de 2020, en la primera fase del estudio de seguridad ensayo clínico de una vacuna potencial para COVID-19, en el Kaiser Permanente de Salud de Washington Research Institute, Seattle. El más grande del mundo COVID-19 de la vacuna de la prueba se puso en marcha el 27 de julio con la primera de 30.000 planeado voluntarios. La vacuna experimental es realizado por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna, Inc., y es uno de varios candidatos en la recta final del mundial de vacunas de la carrera.Un farmacéutico da Jennifer Haller el primer disparo, 16 de Marzo de 2020, en la primera fase del estudio de seguridad ensayo clínico de una vacuna potencial para COVID-19, en el Kaiser Permanente de Salud de Washington Research Institute, Seattle. El más grande del mundo COVID-19 de la vacuna de la prueba se puso en marcha el 27 de julio con la primera de 30.000 planeado voluntarios. La vacuna experimental es realizado por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna, Inc., y es uno de varios candidatos en la recta final del mundial de vacunas de la carrera. Ted S. Warren/AP, FILEMORE: Coronavirus los desarrolladores de vacunas para lanzar la fase 3 estudios en NOSOTROS
Mientras AstraZeneca y Johnson & Johnson prometió que se iba a producir cientos de millones de dosis de sus vacunas sin ningún ánimo de lucro para sí mismos, Hoge dijo que «no vamos a vender a precio de coste.»
Afeyan, cuando se le preguntó el lunes, no se especifica cuánto una vacuna sería un costo de todos los Estadounidenses.
«Nosotros y otras compañías han dicho que la pandemia no es un tiempo donde tenemos la intención de utilizar la clase de los precios como una manera de hacer algo, pero el aumento del suministro así que sin duda estará en el mercado a un precio de nivel que nos permite la rampa de nuestros suministros y alcanzar potencialmente a millones de personas el próximo año», dijo.
El gobierno de estados UNIDOS se ha comprometido a la compra de al menos 100 millones de dosis de una vacuna de Pfizer, si está autorizado por la FDA-por $1.9 mil millones de dólares. Esto aumentaría el precio de la vacunación en $40, pero el gobierno se ha comprometido a no cobrar por esas dosis.
Covid-19 Vacuna contra el Reloj: ensayo en humanos de la vacuna phasesCovid-19 Vacuna contra el Reloj: ensayo en humanos de la vacuna fases de la cadena de Noticias ABC, QUE
Afeyan, quien también es director ejecutivo de la Moderna compañía de los padres, buque Insignia de la vanguardia, co-fundada Moderna en 2010.
Con 15 no COVID programas de desarrollo clínico, el Massachusetts-basada en la biotecnología compañía todavía tiene que recibir la aprobación de cualquiera de sus medicamentos.
Moderna en la actualidad tiene una capitalización de mercado de más de $30 millones de dólares, basado en las expectativas de sus COVID-19 vacuna éxito y emplea a más de 820 personas. Se le concedió $483 millones del gobierno federal para desarrollar su vacuna, y el domingo la compañía fue galardonada con un adicional de $472 millones de dólares para seguir las últimas fases de los ensayos clínicos en humanos.
