WASHINGTON-los reguladores de estados UNIDOS el lunes revocado de emergencia de autorización de fármacos contra la malaria promovida por el Presidente de Donald Trump para el tratamiento de la COVID-19 en medio de la creciente evidencia de que no trabajo y que pueden causar serios efectos secundarios.
La Administración de Drogas y Alimentos, dijo que las drogas hidroxicloroquina y la cloroquina es probable que sea eficaz en el tratamiento de los coronavirus. Citando informes de complicaciones del corazón, la FDA dijo que los medicamentos no probados beneficios no superan a los conocidos y potenciales riesgos.»
En un anuncio separado, la FDA también advirtió a los médicos contra de la prescripción de los fármacos en combinación con remdesivir, la única droga que se muestra actualmente para ayudar a los pacientes con COVID-19. La FDA dijo que los medicamentos contra la malaria puede reducir la eficacia de remdesivir, que aprobado por la FDA para uso de emergencia en Mayo.
la Hidroxicloroquina y la cloroquina son frecuentemente prescritos para el lupus y la artritis reumatoide, y puede causar problemas en el ritmo cardíaco, presión arterial extremadamente baja y daño muscular o nervioso. La agencia informó el lunes que había recibido casi 390 informes de complicaciones con las drogas, incluyendo más de 100 implican problemas graves del corazón. Tales informes son incompletos instantánea de complicaciones con las drogas porque muchos de los efectos secundarios no se denuncian.
la FDA mover significa que los envíos de los medicamentos obtenidos por el gobierno federal dejará de ser distribuido al estado y a las autoridades locales de salud para su uso contra el coronavirus. Las viejas décadas drogas están todavía disponibles para la alternativa aprobada por la FDA utiliza, por lo que los médicos de estados UNIDOS todavía podría prescribir, para COVID-19 — una práctica conocida como la etiqueta de prescripción.
el Dr. Steven Nissen, una Clínica de Cleveland investigador que ha sido un frecuente asesor de la FDA, de acuerdo con la decisión y dijo que no le han concedido el acceso de emergencia en el primer lugar.
«nunca ha habido ninguna evidencia de alta calidad lo que sugiere que hyrdoxychloroquine es eficaz» para el tratamiento o la prevención de la infección por el coronavirus, él dijo, pero no hay evidencia de efectos secundarios graves.
el jueves, de los Institutos Nacionales de la Salud del panel de expertos revisó sus recomendaciones recomendar específicamente contra el uso del medicamento, excepto en estudios formales, y «que, estoy seguro, tuvo influencia en la FDA,» Nissen, dijo.
Las acciones por parte de la FDA y de los NIH de enviar una señal clara a los profesionales de la salud contra de la prescripción de los fármacos para el coronavirus.
Trump agresivamente empujó la hidroxicloroquina principio en las primeras semanas del brote, y sorprendió a los profesionales médicos cuando él reveló que él había tomado la droga de forma preventiva contra la infección. Después del Triunfo de la repetida promociones, recetas para la hidroxicloroquina elevado, contribuyendo a la escasez.
No grande, de rigurosos estudios han encontrado que las drogas segura o efectiva para la prevención o tratamiento de COVID-19. Y de una serie de estudios recientes dejaron claro que podría hacer más daño que bien.
el Dr. Peter Lurie, un ex comisionado adjunto de la FDA y la administración Obama nombrado, dijo que la agencia había empañado su reputación por la eliminación de los medicamentos basados en la evidencia escasa y bajo la aparente presión política.
«Este es un organismo que obtiene su credibilidad a partir de la fuerza de su carácter científico pronunciamientos», dijo Lurie, ahora presidente de la sin fines de lucro Centro para la Ciencia en el Interés Público. «La lección de todo este ridículo episodio es que es la vieja, la minuciosa formas de la ciencia que, en última instancia, ofrecer seguros y eficaces terapias.»
La única droga con la autorización de la FDA contra COVID-19 es remdesivir, una vía intravenosa del medicamento de Gilead Sciences que se ha demostrado para ayudar a los gravemente enfermos, hospitalizados los pacientes se recuperan más rápido.
la tarde del lunes, la FDA anunció la actualización de remdesivir de prescripción de la etiqueta para advertir en contra de la combinación con hidroxicloroquina o la cloroquina. La agencia dijo que los resultados de las pruebas de laboratorio sugieren que los fármacos que interfieren con remdesivir del virus de la capacidad de lucha de las células humanas. A pesar de ese riesgo, los reguladores dijeron que aún no hemos visto el problema en los pacientes.
La FDA concedió el uso de emergencia para los medicamentos contra la malaria a finales de Marzo, al mismo tiempo, el gobierno de estados UNIDOS aceptó 30 millones de dosis de la hidroxicloroquina y la cloroquina que habían sido donados por dos extranjeras fabricantes de medicamentos. Millones de los que las dosis fueron enviadas a hospitales de los estados UNIDOS para el tratamiento de pacientes que no estaban inscritos en los ensayos clínicos.
Pero el anteriormente, la FDA advirtió a los médicos que había visto los informes de efectos secundarios peligrosos, y el corazón de los problemas reportados a los centros de control de envenenamiento y otros sistemas de salud.
La agencia dijo que se revoca la autorización a que, en consulta con el Biomédica Avanzada de la Autoridad de Investigación y Desarrollo, o BARDA, que había solicitado el uso de emergencia.
BARDA del ex director dijo en abril que fue expulsado de su trabajo debido a que se resistió a la presión política del Triunfo de los designados para permitir el uso generalizado de los fármacos contra la malaria. Rick Brillante dijo que él trabajó con la FDA altos funcionarios para limitar el drogas’ autorización a los pacientes hospitalizados con COVID-19 y bajo la supervisión de un profesional.
Entre otras cuestiones, Brillante objeciones al hecho de que algunas de las dosis importados fueron fabricados en las instalaciones de la India y el Pakistán, que no había sido inspeccionados por la FDA. Brillante es la búsqueda de la reincorporación a su puesto en la BARDA después de ser transferido a los NIH.
La FDA dice que el muestreo y los análisis de la importación de medicamentos para confirmar que cumplen las normas de la agencia para la seguridad y la calidad.
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AP Jefe Médico Escritor Marilynn Marchione contribuyeron a este informe de Milwaukee.
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