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Dr. Deborah Birx en la línea de tiempo para un COVID-19 de la vacuna, los esfuerzos para reabrir América
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Presidente Trump anunció recientemente la Operación de la Velocidad de la luz, una iniciativa orientada a la consecución de un formulario de la vacuna para el nuevo coronavirus a finales de 2020.
No sólo el presidente quiere que la vacuna para ser probado y listo a finales de año, pero también para que esté disponible para su distribución y administración, en una forma asequible.
El plan, que es el inicio de la fabricación de la vacuna, mientras que está siendo probado para la respuesta inmune, la eficacia y la seguridad, es ambicioso. Como el presidente ha reconocido, este va a ser un arriesgado y muy costoso esfuerzo de sus expertos consideran que es una tarea Hercúlea.
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¿Es factible tener millones de dosis disponibles a finales de 2020?
La respuesta corta es sí. Pero el éxito de este plan depende de los otros, más preguntas complicadas. Estas dosis de ser capaces de ser utilizados? Y podemos lanzar con éxito campañas de vacunación masiva para inmunizar a toda la población, o la voluntad de la vacuna inicialmente ser utilizado para el hospital y en la línea de frente de los empleados?
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en condiciones normales, el proceso de desarrollo de un totalmente terminado vacuna que puede ser ampliamente administrado tarda entre 10 a 15 años a un costo de hasta $5 millones de dólares. Para garantizar el uso seguro y eficaz de las vacunas, es imprescindible implementar robusto y fiable herramientas de caracterización a través de descubrimiento, desarrollo, producción y control de calidad.
Pero COVID-19, todo ha cambiado en forma dramática – incluyendo la manera en que se desarrollan las vacunas.
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Desde China compartido coronavirus secuenciación genómica de datos con el mundo en enero, las cosas han cambiado muy rápidamente. Con esta información en mano, junto con la experiencia anterior en el desarrollo de vacunas para el SARS, MERS, Zika y la gripe, los investigadores fueron capaces de utilizar el mismo proceso de fabricación y la tecnología, sustituyendo el código genético para el nuevo coronavirus. Esto nos permitió mover el primer COVID-19 de la vacuna en los ensayos clínicos dentro de apenas un par de meses.
Con la pandemia causando estragos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha acordado acelerar el proceso de regulación, permitiendo que el ensayo clínico fases para ser combinados.
Tradicionalmente, el laboratorio de estudios animales y tomar de tres a seis años y los estudios clínicos con seres humanos (Fase I, II, y III) requieren de alrededor de seis años si todo va bien. El plan propuesto es la combinación de la fase I y Fase II de los ensayos juntos por el seguimiento de la seguridad y de la respuesta inmune en un mucho menor de la población.
la Fase II del ensayo, los participantes serán seguidos en la Fase III y seguimiento para ver si la vacuna previene la comunidad de la infección. Esta estrategia va a ahorrar años, y una vacuna que puede estar disponible para la población en general de alrededor de 18 meses.
Pero sólo porque es posible no significa que sea seguro.
Una vacuna por sí solo no será suficiente; mi esperanza es que, con la vacuna de candidatos para COVID-19 en diversas etapas de desarrollo a nivel mundial, varias vacunas será elaborado y aprobado.
Por la combinación de los ensayos clínicos a la vía rápida de desarrollo avanzado, estamos corriendo el riesgo de que la vacuna para el mercado potencialmente graves consecuencias imprevistas. Lo que si hay efectos secundarios significativos que no son observados hasta más tarde? Esto sería devastador, no sólo porque afecta a todas las otras vacunas, pero también porque sería añadir combustible a un pequeño pero muy ruidoso segmento de la población Estadounidense que está en contra de cualquier y todas las formas de la vacunación.
a Pesar de que una prueba de seguridad de que se puede conseguir en tan poco como tres meses, la vacuna debe administrarse a cientos o miles de personas en el centro de un brote de la enfermedad para determinar la efectividad de la vacuna de eficacia en la protección de sus destinatarios. Que podría tardar al menos un año.
Además, siempre existe la posibilidad de que la vacuna no proporciona inmunidad duradera, porque la gente de la inmunidad disminuye rápidamente o porque el virus muta; el ARN de los virus como el SARS puede mutar debido a las presiones externas y evolucionar. Por lo tanto, un perfecto vacuna tendría que tener el antígeno que produce inmunidad contra todas las cepas del virus.
Una vacuna por sí solo no será suficiente; mi esperanza es que, con la vacuna de candidatos para COVID-19 en diversas etapas de desarrollo a nivel mundial, varias vacunas será elaborado y aprobado.
Una cosa es segura: Si todo va bien, tendremos una vacuna próximo año para luchar contra la segunda ola y no antes. En el ínterin, vamos a tener que depender de las prácticas seguras para proteger el cuerpo contra el coronavirus y aplicar rigurosas pruebas, el seguimiento y el seguimiento de protocolos.
no Hay manera alrededor de ella; el mundo de la urgencia y necesita desesperadamente una vacuna. Estamos en un estado de pandemia con más de 4,5 millones de personas infectadas y más de 300.000 muertes en el mundo. Los estados UNIDOS, aún con las restricciones y bloqueos, en la actualidad tiene cerca de 1.5 millones de casos y estamos a la espera de cerca de 100.000 muertes por 1 de junio y 140.000 muertes por mediados de agosto.
Afortunadamente, la ciencia y la tecnología están en constante evolución – y COVID-19 ha servido como un acelerador. Como Carveth Leer escribió en 1898, «es mejor ser vagamente derecho que exactamente equivocado.»
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me siento muy optimista de que esta horrible crisis producirá el altamente innovadoras soluciones que necesitamos. Pero para que esto suceda, tenemos que seguir la ciencia y los datos de que disponemos e implementar una fase y la fase de salida de la política. Y debemos continuar observando el distanciamiento social, máscaras y de mantener una buena higiene de las manos – algo que podamos hacer para ayudar a controlar la transmisión. Una pandemia no es momento para la complacencia.
vamos a tener un sistema funcional de la vacuna con el tiempo. Hasta entonces, permanecer vigilantes, caja fuerte, unida y fuerte. Y, sobre todo, permanecer optimista. Esto también pasará.
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