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La compañía biotecnológica alemana CureVac anunció que su vacuna contra la COVID-19 demostró una eficacia del 48% contra la COVID-19 de cualquier gravedad en una lectura final de los datos de los ensayos en fase avanzada. Los resultados reflejan un ligero aumento con respecto a los datos preliminares que sugieren un 47% de eficacia durante la lectura de la compañía a principios de este mes.
Un análisis final del estudio internacional de Fase 2b/3 del candidato a la vacuna, CVnCoV, indicó que se produjeron 83 infecciones en el grupo vacunal y 145 casos en el grupo placebo, lo que se traduce en una eficacia del 48%. Los participantes del ensayo de 18 a 60 años vieron un aumento en la eficacia en un 53% contra cualquier gravedad de la enfermedad en 15 cepas identificadas, 77% de protección contra la enfermedad moderada a grave y 100% de protección contra la hospitalización y la muerte, dijo la compañía en un comunicado publicado el miércoles.
Los resultados en los grupos de mayor edad no fueron concluyentes. Otros hallazgos sugirieron que las variantes de preocupación (VOC) estaban detrás de la mayoría de los casos de COVID-19 en la etapa final del ensayo, con solo el 3% de los casos vinculados a la cepa original.
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La baja eficacia contrasta con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna con más del 90% de eficacia y solo una protección algo disminuida frente a las variantes virales.
Sin embargo, el CEO de CureVac dijo que cree que el candidato ayudará a mitigar la pandemia.
«En este análisis final, CVnCoV demuestra un fuerte valor de salud pública en la protección completa de los participantes del estudio en el grupo de edad de 18 a 60 años contra la hospitalización o la muerte y el 77% contra la enfermedad moderada y grave, un perfil de eficacia, que creemos que será una contribución importante para ayudar a controlar la pandemia de COVID – 19 y la propagación de la variante dinámica», dijo el Dr. Franz-Werner Haas, CEO de CureVac, en un comunicado. «En el contexto actual de un entorno cada vez más diverso de variantes de la COVID-19, y con muy poca prevalencia residual de la cepa original, estamos seguros de que el estudio HERALD ofrece datos clínicamente relevantes sobre el efecto de las variantes emergentes en la eficacia de la vacuna.»
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CureVac presentó los hallazgos al regulador europeo, que a principios de este mes dijo que pesaría las vacunas COVID-19 para su aprobación a pesar de que la eficacia potencialmente cae por debajo de un umbral del 50%.
«Con respecto al umbral del 50%, estábamos pidiendo de acuerdo con los otros reguladores que los estudios estén diseñados de manera que puedan demostrar que la eficacia es al menos del 50%, pero dejamos claro desde el principio que esto no significa que no examinaremos la totalidad de la evidencia», dijo Marco Cavaleri, jefe de Amenazas Biológicas para la Salud y Estrategia de Vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, durante una rueda de prensa. «Consideraremos los beneficios y los riesgos demostrados por la vacuna y tomaremos una decisión sobre si dicha vacuna podría ser aprobada o no.»
