La Agencia Nacional de Medicamentos (ANSM) solicitó el retiro, en pediatría, de los dispositivos de ventilación utilizados en los hospitales, luego del informe del fabricante Dräger de una sustancia potencialmente dañina en la espuma fonoabsorbente, anunció el martes. Unos 150 dispositivos del modelo en cuestión -denominado Carina- están presentes en unos 60 establecimientos sanitarios de Francia, según la Agencia, que precisó que la fabricación había cesado en 2019.
Estos ventiladores “no deberían usarse más en niños”, recomendó la ANSM, que pidió a Dräger que los retire de las salas de pediatría y que “proponga una solución alternativa”. “La retirada se realizará en los próximos días”, dijo a la AFP el director de dispositivos médicos de la ANSM, Thierry Thomas, citando “una medida de precaución”.
Estos dispositivos se utilizan, en adultos y niños, en salas de choque de los servicios de urgencias, en salas de seguimiento postintervención o en cuidados intensivos para ventilación de corta duración en adultos. Estas máscaras colocadas en la cara contienen una espuma que absorbe el sonido. Estos dispositivos han sido probados por el fabricante alemán Dräger “en el contexto del expediente Philips”, según Thierry Thomas.
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El grupo holandés anunció en el verano de 2021 el retiro del mercado de respiradores defectuosos, principalmente utilizados contra la apnea del sueño. Partículas de espuma absorbente de sonido salían de los dispositivos y podían inhalarse o ingerirse, con posible irritación, dolores de cabeza e incluso un riesgo “potencial” de cánceres a largo plazo.
En el caso de Dräger, el fabricante ha identificado, en sus pruebas, que una molécula procedente de la espuma fonoabsorbente (1,3-dicloro-2-propanol) superaba los umbrales de exposición autorizados durante un uso continuado prolongado (más de 30 días ) en ninos. “El 1,3-dicloro-2-propanol es una sustancia clasificada como potencialmente cancerígena”, señaló la ANSM. Pero, subrayó Thierry Thomas, “no estamos en las mismas condiciones que el archivo Philips”. “Estamos en una medida de precaución”, agregó.
Según la autoridad sanitaria, el fabricante intervendrá, “a partir del 4º trimestre de 2023”, en los aparatos afectados en los establecimientos sanitarios para que estén dotados de nuevas fundas sin espuma insonorizante. Hasta entonces y si “no hay [opción] alternativa”, “los ventiladores pueden ser utilizados solo en adultos, bajo ciertas condiciones que permitan mantener las concentraciones de la sustancia dentro de los límites autorizados”, indicó.
